Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos
Métodos analíticos desenvolvidos para a realidade do seu controle de qualidade
Com o Percevia Lab Acceleration, a Percevia desenvolve, otimiza, implementa e valida métodos analíticos para caracterização de moléculas com foco em sua aplicação no controle de qualidade fabril.
O trabalho considera o estágio de maturidade do produto, a infraestrutura disponível, os equipamentos do laboratório e os requisitos técnicos, regulatórios e operacionais envolvidos.
A atuação pode acontecer diretamente no laboratório da sua empresa ou na estrutura da Percevia, com transferência tecnológica quando aplicável.
Qual é o ponto de partida do desenvolvimento analítico?
A primeira definição do projeto é entender se já existe uma especificação analítica com parâmetros e faixas estabelecidos.
A partir disso, a estratégia pode seguir por dois caminhos.
Quando ainda não existe uma especificação analítica
O projeto pode envolver:
- caracterização estrutural e físico-química completa da molécula;
- identificação dos atributos críticos de qualidade — Critical Quality Attributes (CQAs);
- definição de critérios de aceitação;
- seleção de técnicas analíticas compatíveis com a infraestrutura do cliente;
- desenvolvimento de métodos com foco em robustez, seletividade e aplicabilidade no controle de qualidade.
Quando já existe uma especificação analítica
A atuação pode envolver:
- avaliação crítica dos parâmetros e critérios estabelecidos;
- desenvolvimento, otimização e/ou adaptação de métodos analíticos;
- verificação de adequação ao uso — fit-for-purpose;
- ajustes para a rotina de controle de qualidade considerando reprodutibilidade, tempo analítico e custo.
Desenvolvimento on-site ou off-site
A Percevia trabalha com dois modelos de desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
| Critério | On-site | Off-site |
|---|---|---|
| Onde acontece | No laboratório do cliente, com os equipamentos disponíveis | Na estrutura da Percevia |
| Quem executa | Um cientista da Percevia alocado na operação | A equipe da Percevia |
| Depois do desenvolvimento | O método já está no laboratório onde será utilizado | É realizada a transferência tecnológica para o laboratório do cliente; diferenças de sensibilidade e resolução entre equipamentos podem exigir ajustes |
Desenvolvimento analítico on-site
No modelo on-site, um cientista da Percevia atua diretamente no laboratório do cliente, desenvolvendo, otimizando e validando métodos com base na infraestrutura e nos equipamentos disponíveis.
O método é trabalhado dentro do próprio ambiente em que deverá ser aplicado na rotina.
Desenvolvimento analítico off-site
No modelo off-site, a Percevia desenvolve e valida os métodos em sua própria estrutura e, na sequência, realiza a transferência tecnológica para o laboratório do cliente.
A compatibilidade entre equipamentos deve ser considerada nessa transferência. Diferenças de sensibilidade e resolução podem exigir ajustes no método.
O FTIR é um exemplo de técnica em que essas diferenças podem ser relevantes.
Como funciona um projeto on-site?
O modelo on-site é estruturado em cinco fases sequenciais.
- 1
Diagnóstico e Estratégia
Definição da abordagem analítica, do escopo e das técnicas aplicáveis.
Prazo estimado: 1 a 2 semanas.
- 2
Desenvolvimento Analítico
Desenvolvimento inicial dos métodos.
Prazo estimado: 2 a 4 semanas.
- 3
Validação Analítica
Avaliação dos parâmetros de validação. Entre os parâmetros avaliados estão precisão, exatidão e linearidade, além de outros aplicáveis ao projeto.
Prazo estimado: 2 a 4 semanas.
- 4
Documentação e Relatórios
Emissão dos relatórios técnicos e da documentação relacionada à validação e aos métodos desenvolvidos.
Prazo estimado: 2 a 4 semanas.
- 5
Suporte Pós-Implementação
Suporte técnico para ajustes e dúvidas operacionais depois da entrega.
Período previsto: 2 meses de suporte.
Quanto tempo leva um projeto on-site?
Um projeto on-site leva aproximadamente 7 a 14 semanas até a conclusão das fases de diagnóstico, desenvolvimento, validação e documentação.
Depois disso, estão previstos 2 meses de suporte pós-implementação.
Os prazos são estimativas do modelo on-site e podem variar conforme as características e o escopo de cada projeto.
O que entregamos?
Ao longo do projeto, entregamos:
Protocolo do método desenvolvido
Documentação do método analítico estabelecido durante o projeto.
Relatório de validação analítica
Registro técnico dos resultados do processo de validação.
Diretrizes para aplicação e rotina
Orientações para aplicação do método na rotina operacional.
Suporte na transferência tecnológica
Apoio técnico à transferência e implementação do método quando necessário.
Métodos desenvolvidos para a rotina de controle de qualidade
Um método destinado ao controle de qualidade precisa considerar não apenas seu desempenho analítico, mas também as condições em que será utilizado.
Por isso, o desenvolvimento pode considerar fatores como robustez, seletividade, adequação ao uso, reprodutibilidade, tempo analítico, custo, infraestrutura disponível e nível de maturidade do produto.
O objetivo é desenvolver métodos voltados à liberação de qualidade e alinhados aos requisitos técnicos, regulatórios e operacionais do cliente.
Para quais setores é o Percevia Lab Acceleration?
O Percevia Lab Acceleration atende demandas de:
- Cosméticos
- Indústria farmacêutica
- Matérias-primas
O serviço integra a frente de Qualidade — Desenvolvimento e Validação da Percevia.
Desenvolvimento e validação de métodos analíticos com a Percevia
Se sua empresa precisa desenvolver um novo método, trabalhar a partir de uma especificação existente, otimizar ou adaptar um método ou preparar sua utilização no controle de qualidade, a Percevia estrutura o projeto de acordo com o estágio do produto e a infraestrutura disponível.
A atuação pode acontecer no seu laboratório ou no nosso.
Perguntas frequentes
O que é desenvolvimento de métodos analíticos?
Desenvolvimento de métodos analíticos é o processo de escolher a técnica e estabelecer as condições de um método para que ele meça o que precisa medir, com a seletividade e a robustez adequadas à finalidade pretendida. Na Percevia, o desenvolvimento é direcionado à caracterização de moléculas e à aplicação dos métodos no controle de qualidade.
Qual é a diferença entre desenvolvimento e validação de métodos analíticos?
O desenvolvimento estabelece e ajusta o método analítico. A validação avalia seu desempenho para verificar se ele atende à finalidade pretendida. A validação inclui parâmetros como precisão, exatidão e linearidade, entre outros aplicáveis ao projeto.
Qual é a diferença entre on-site e off-site?
No modelo on-site, um cientista da Percevia trabalha diretamente no laboratório do cliente. No modelo off-site, o desenvolvimento e a validação são realizados na estrutura da Percevia e depois é realizada a transferência tecnológica para o laboratório do cliente.
Quanto tempo leva o desenvolvimento e a validação?
No modelo on-site, as quatro fases anteriores ao suporte levam aproximadamente 7 a 14 semanas. Depois disso, estão previstos 2 meses de suporte pós-implementação. Os prazos são estimativas e podem variar conforme o projeto.
Um método desenvolvido em um equipamento funciona automaticamente em outro?
Não necessariamente. Diferenças de sensibilidade, resolução e características dos equipamentos podem exigir ajustes durante a transferência do método. O FTIR é um exemplo de técnica em que essas diferenças podem ser relevantes.
O que significa fit-for-purpose?
Fit-for-purpose significa verificar se um método é adequado à finalidade para a qual será utilizado. Na Percevia, essa verificação faz parte dos projetos em que já existe uma especificação analítica.
A Percevia trabalha com métodos que já existem?
Sim. Quando já existe uma especificação analítica, o projeto pode envolver avaliação crítica, desenvolvimento, otimização ou adaptação do método e verificação de adequação ao uso.
Para quais setores o serviço é direcionado?
O Percevia Lab Acceleration atende cosméticos, indústria farmacêutica e matérias-primas.