あなたの製品はどのくらい安定していますか？
包括的安定性試験と保存期間予測
先進的試験サービスと予測モデリングにより、製品保存期間の予測、保存条件の最適化、製品安定性の確保を行います。
予測安定性評価
加速試験と先進分析技術を組み合わせた包括的安定性試験により、正確な保存期間予測と最適化推奨を提供します。
予測的保存期間測定による時間とリソースの節約
ICHおよびFDA準拠の安定性試験プロトコル
最適化された保存・包装推奨
製品劣化経路のリスクアセスメント
世界規模の規制申請サポート
費用効率的な加速試験プログラム
継続的安定性評価のリアルタイム監視
安定性指標手法に関する専門コンサルテーション
先進安定性試験手法
最先端の分析技術と予測モデリングを用いて、製品安定性を評価し最適保存条件を決定します。
TGA/DSC分析
熱安定性評価とガラス転移温度測定。
RANCIMAT試験
油脂類と食品の酸化安定性分析。
動的光散乱
コロイド安定性監視と凝集評価。
FTIR監視
分光分析による化学劣化追跡。
加速試験
制御ストレス条件下での予測安定性評価。
リアルタイム試験
通常保存条件下での長期安定性監視。
安定性試験プロセス
体系的アプローチにより、時間とリソース投資を最適化しながら正確な保存期間予測を提供します。
安定性プロトコル
製品要件に基づくカスタマイズ試験プロトコルの設計。
加速試験
劣化プロセスを加速する制御ストレス試験。
データ解析
劣化データの統計解析と速度論モデリング。
保存期間予測
通常条件への外挿と保存期間決定。
安定性成功事例
医薬品製剤安定性
Desafio:
バイオテクノロジー企業が規制申請サポートと保存要件決定のため、新規薬物製剤の保存期間を確立する必要がありました。
Solução:
複数温度での加速試験とリアルタイム監視を組み合わせたICH準拠安定性試験を実施しました。TGA/DSCで重要劣化温度を特定し、HPLCで有効成分劣化を追跡しました。
Resultado:
室温保存での24ヶ月保存期間を確立し、製品発売の成功と冷蔵要件の排除による保存コスト削減を実現しました。
プレミアム食品保存期間
Desafio:
特殊食品製造業者が新しいプレミアム油脂系製品の最適包装・保存条件を決定し、保存期間を最大化する必要がありました。
Solução:
RANCIMAT分析で異なる条件下の酸化安定性を測定し、様々な温度・湿度レベルでの加速老化試験で保存期間を予測しました。移行試験により包装適合性を評価しました。
Resultado:
最適化包装・保存推奨により業界基準を上回る18ヶ月保存期間を実現し、国際流通を可能にしました。
安定性試験が必要ですか？
製品がライフサイクル全体で品質を維持することを確保します。専門的安定性評価と保存期間予測を得られます。